Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main hat entschieden, dass das Interesse schwerkranker Krebspatienten unter bestimmten Bedingungen Vorrang vor der Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften haben kann. Ein qualifizierter Wirtschaftsverband war gegen einen Apotheker vorgegangen, der ein nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung einer seltenen, tödlich verlaufenden Krebserkrankung herstellt. Wir sprechen mit dem Rechtsanwalt und Medizinrechtsexperten Daniel Blazek über die juristische und ethische Bedeutung dieser Entscheidung.
Herr Blazek, das OLG Frankfurt hat den Antrag eines Wirtschaftsverbands auf Unterlassung der Herstellung und des Vertriebs eines nicht zugelassenen Krebsmedikaments abgelehnt. Wie bewerten Sie diese Entscheidung aus rechtlicher Sicht?
Daniel Blazek:
Die Entscheidung ist bemerkenswert und zweifellos mutig. Sie zeigt, dass Gerichte in der Lage sind, auch im hochregulierten Bereich des Arzneimittelrechts differenziert abzuwägen – zugunsten konkreter Menschen in akuter Lebensgefahr. Das OLG hat deutlich gemacht, dass in Ausnahmefällen das individuelle Recht auf Leben und Gesundheit über formale Zulassungsvorschriften gestellt werden kann. Und das ist, juristisch betrachtet, absolut vertretbar. Denn unsere Verfassung verpflichtet den Staat zum Schutz des Lebens – und zwar nicht nur theoretisch, sondern auch ganz praktisch.
Das Arzneimittel war nicht zugelassen. Ist das nicht ein klarer Verstoß gegen geltendes Recht?
Blazek:
Im Grundsatz ja – das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Medikaments ist rechtlich unzulässig. Aber kein Gesetz gilt absolut. Das Gericht hat in diesem Fall die Maßstäbe verschoben: Wenn ein Medikament die einzige verbleibende Hoffnung auf Leben oder zumindest Lebensverlängerung darstellt und wenn es glaubhaft ist, dass keine Alternativen existieren, dann kann eine Ausnahme gerechtfertigt sein. Man darf nicht vergessen: Es geht hier um eine extrem seltene, tödliche Erkrankung mit einer Überlebenszeit von durchschnittlich zehn Monaten. Die Patienten haben schlicht keine Zeit, auf ein jahrelanges Zulassungsverfahren zu warten.
Kritiker könnten einwenden, dass so das System der Arzneimittelzulassung ausgehöhlt wird. Was entgegnen Sie dem?
Blazek:
Diese Sorge ist verständlich, aber sie ist hier unbegründet. Das OLG hat sehr genau differenziert: Es hat klar betont, dass es sich um einen kleinen, konkret betroffenen Personenkreis handelt und dass die laufenden klinischen Studien nicht beeinträchtigt werden. Außerdem wurde nicht der gesamte Markt freigegeben, sondern nur die Versorgung dieser wenigen Patienten bis zum Hauptsacheverfahren zugelassen. Von einer Aushöhlung des Systems kann keine Rede sein – vielmehr handelt es sich um eine sehr enge Einzelfallentscheidung.
Das Gericht hat das Recht auf Leben in den Mittelpunkt gestellt. Wie gewichtig ist dieses Argument im juristischen Kontext?
Blazek:
Das Recht auf Leben ist der höchste Wert im Grundgesetz. Es steht im Zentrum unserer Verfassungsordnung. Wenn es um existentielle Notlagen geht, darf die Justiz sich nicht hinter Verfahrensfragen verstecken. In diesem Fall hat das Gericht anerkannt: Ein Mensch, der ohne Behandlung sicher sterben wird, muss das Recht haben, auf eine auch nur potenziell lebensverlängernde Maßnahme zuzugreifen – selbst wenn diese noch nicht offiziell zugelassen ist.
Könnte dieses Urteil Signalwirkung für ähnliche Fälle haben?
Blazek:
Durchaus. Auch wenn es im Eilverfahren ergangen und nicht anfechtbar ist, kann es als Orientierung für zukünftige Abwägungsentscheidungen dienen – etwa für andere Gerichte, Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen. Es stärkt die Position von Patienten mit seltenen Erkrankungen, die von der klassischen Arzneimittelentwicklung oft nicht erreicht werden. Gleichzeitig zeigt es pharmazeutischen Innovatoren und engagierten Apothekern, dass unter bestimmten Voraussetzungen auch unkonventionelle Wege rechtlich gangbar sein können.
Was würden Sie Patienten oder Angehörigen raten, die sich in einer ähnlichen Situation befinden?
Blazek:
Lassen Sie sich juristisch und medizinisch beraten – idealerweise von jemandem, der beide Bereiche überblickt. Es gibt immer wieder Situationen, in denen regulatorische Vorschriften mit dem individuellen Überlebensinteresse kollidieren. In solchen Fällen sollte man den Rechtsweg nicht scheuen. Dieses Urteil zeigt: Gerichte können und wollen helfen, wenn das Leben auf dem Spiel steht.
Herr Blazek, vielen Dank für das Gespräch.
Blazek:
Sehr gerne.
