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Bekanntmachung Nr. 487 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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geralt / Pixabay

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 487
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Pentavac J07CA06
Bakterieller und viraler Impfstoff, kombiniert
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12129.01.1 17.09.2021
Uro-Vaxom, 6mg,
Hartkapseln
Lysate von ausgewählten E. coli Fraktionen Abacus Medicine A/​S,
DK-1620 Kopenhagen V
PEI.H.11979.01.1 21.09.2021
ACARIZAX 12 SQ-HDM ATC- Code V01AA03
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaub­milben
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12126.01.1 14.09.2021

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
EpiFix Spectrix Humane Gewebezubereitung HealthLink Europe B.V.,
NL-5215 MC´S HERTOGENBOSCH
PEI.G.11999.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
TRUE TEST 24 ATC-Code V04CL
(Diagnostikum)
SmartPractice Denmark ApS,
DK-3400 HILLEROD
PEI.H.11859.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Pricktestlösung Raps
Rapid Alert Notification
Allergen Bencard Allergie GmbH,
80703 München
508a/​89N A15702LP

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
AMESANAR® Arzneimittel für neuartige Therapien (Somatisches Zelltherapeutikum) RHEACELL
GmbH & Co. KG,
69120 Heidelberg
PEI.A.12060.01.1 27.09.2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Abecma idecabtagene vicleucel Celgene Europe B.V.,
NL-3526 KV Utrecht
EU/​1/​21/​1539 18.08.2021
Byooviz Ranibizumab Samsung Bioepis NL B.V.,
NL-2616 LR Delft
EU/​1/​21/​1572 18.08.2021
Bimzelx Bimekizumab UCB Pharma S.A.,
B-1070 Brussel
EU/​1/​21/​1575 20.08.2021
Minjuvi Tafasitamab Incyte Biosciences Distribution B.V.,
NL-1105 BP Amsterdam
EU/​1/​21/​1570 26.08.2021

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
AFSTYLA lonoctocog alfa CSL Behring GmbH,
35041 Marburg
EU/​1/​16/​1158 20.08.2021

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
FATROVAX RHD Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant) FATRO S.p.A.,
I-40064 Ozzano dell´Emilia
EU/​2/​21/​275 16.08.2021
Strangvac Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins) Intervacc AB,
S-129 44 Hagersten
EU/​2/​21/​274 16.08.2021

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
ERAVAC Rabbit haemorrhagic disease vaccine
(inactivated)
Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 Amer
EU/​2/​16/​199 16.08.2021

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des Beschlusses
Porcilis Pesti adjuvanted vaccine against classical swine fever Intervet International B.B.,
NL-5831 AN Boxmeer
EU/​2/​99/​016 16.08.2021

Langen, den 8. Oktober 2021

N0.05.02.06/​0009#0011

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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