Bei dem Diabetesmedikament Rybelsus mit dem Wirkstoff Semaglutid sind gefälschte Analysezertifikate festgestellt worden. Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz hat in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine entsprechende Sicherheitsinformation herausgegeben. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker veröffentlichte die Warnung am 4. November 2026.
Betroffen sind drei Chargen von Rybelsus-Tabletten, die über kommerzielle Lieferketten zur Verwendung als Vergleichs- oder Hilfspräparate in klinischen Studien beschafft wurden.
Die Behörden nennen folgende Chargen:
- RS6PL26: Rybelsus 4 mg
- RS6PL62: Rybelsus 1,5 mg
- RS6PM38: Rybelsus 9 mg
Die betroffenen Chargen wurden ursprünglich nach Estland, Lettland und Litauen ausgeliefert. Die drei als gefälscht bestätigten Analysezertifikate wurden im November 2025 ausgestellt.
Rybelsus wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Der enthaltene Wirkstoff Semaglutid unterstützt die Regulierung des Blutzuckerspiegels. Das Arzneimittel wird ergänzend zu einer angepassten Ernährung und körperlicher Aktivität verwendet.
Wichtig ist die Unterscheidung zwischen gefälschten Dokumenten und gefälschten Arzneimitteln.
Nach dem derzeitigen Kenntnisstand gibt es keine Hinweise darauf, dass die Arzneimittel selbst gefälscht sind. Die behördliche Warnung bezieht sich ausdrücklich auf die zugehörigen Analysezertifikate.
Solche Zertifikate dienen dazu, bestimmte Qualitätsmerkmale und Untersuchungsergebnisse von Arzneimittelchargen zu dokumentieren. Werden entsprechende Unterlagen gefälscht, kann dies die zuverlässige Überprüfung der Lieferkette und der Arzneimittelqualität beeinträchtigen.
Die Behörden fordern deshalb Unternehmen und Einrichtungen, die betroffene Chargen zusammen mit gefälschten Zertifikaten erhalten haben, auf, diese bis zur Klärung in Quarantäne zu nehmen.
Außerdem sollen sämtliche Unterlagen zur Herkunft der Produkte sorgfältig überprüft werden. Dazu gehören Analysezertifikate, Chargenfreigabescheine, Echtheitsbescheinigungen, Rechnungen und weitere Dokumente der Lieferkette.
Verdachtsfälle auf gefälschte Unterlagen müssen den zuständigen Überwachungsbehörden gemeldet werden.
Nach Angaben der Arzneimittelkommission wird Rybelsus in Deutschland nicht unmittelbar durch den Zulassungsinhaber Novo Nordisk A/S vertrieben. Als bekannte Parallelvertreiber werden Abacus Medicine A/S und BB Farma S.r.l. genannt. Aus dieser Angabe ergibt sich kein Verdacht gegen diese Unternehmen.
Die Untersuchungen zur Herkunft und zum Umfang der gefälschten Unterlagen dauern an.
Für Patienten besteht nach den bislang veröffentlichten Erkenntnissen kein Anlass, sämtliche Rybelsus-Präparate als gefälscht oder gesundheitsschädlich anzusehen.
Wer das Arzneimittel einnimmt, sollte eine verordnete Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen. Bei Zweifeln an der Herkunft einer Packung kann eine Apotheke die weitere Überprüfung veranlassen.
Der Fall zeigt, wie wichtig zuverlässige Dokumentations- und Kontrollverfahren im internationalen Arzneimittelhandel sind. Bereits gefälschte Begleitdokumente können erhebliche Zweifel an der Nachvollziehbarkeit einer Lieferkette auslösen, selbst wenn das betreffende Arzneimittel tatsächlich echt ist.
