Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) hat die Bauartzulassung für ein industriell eingesetztes Röntgenspektrometer des Herstellers Malvern Panalytical verlängert. Betroffen ist das Gerät Zetium mit der Typbezeichnung 9430 054 00001. Die Zulassung gilt nun bis zum 30. Juni 2036.
Die entsprechende Bekanntmachung wurde am 18. September 2026 im Bundesanzeiger unter der Fundstelle BAnz AT 18.09.2026 B4 veröffentlicht.
Für Verbraucher besteht aufgrund dieser Bekanntmachung kein unmittelbarer Handlungsbedarf. Es handelt sich weder um einen Produktrückruf noch um eine Sicherheitswarnung. Vielmehr dokumentiert die Veröffentlichung eine strahlenschutzrechtliche Zulassungsentscheidung für ein professionelles Analysegerät.
Worum geht es bei dem Gerät?
Beim Zetium handelt es sich laut amtlicher Bekanntmachung um ein Röntgenspektrometer für die Materialanalyse.
Das Gerät ist ausdrücklich nicht für Untersuchungen oder Behandlungen von Menschen bestimmt. Auch eine Anwendung an Tieren in der Tierheilkunde gehört nicht zum zugelassenen Verwendungszweck.
Solche Geräte dienen vielmehr dazu, Materialien beziehungsweise deren Zusammensetzung mithilfe von Röntgentechnik zu untersuchen.
Zulassungsinhaber ist die Malvern Panalytical GmbH mit Sitz in Kassel. Hersteller ist die Malvern Panalytical B.V. im niederländischen Almelo.
Was bedeutet „Vollschutzgerät“?
Entscheidend ist die Einstufung als Vollschutzgerät gemäß § 21 Strahlenschutzverordnung.
Vereinfacht ausgedrückt bedeutet dies, dass das Gerät konstruktiv so ausgeführt ist, dass der erforderliche Strahlenschutz bereits durch die Bauart des Gerätes gewährleistet werden soll.
Die Röntgenstrahlung wird also nicht wie bei einer medizinischen Röntgenuntersuchung gezielt auf einen Menschen gerichtet. Sie wird innerhalb des Gerätes für die Materialanalyse eingesetzt.
Die Bezeichnung „Vollschutzgerät“ bedeutet allerdings nicht, dass das Gerät überhaupt keine Röntgenstrahlung erzeugt. Gerade weil Röntgenstrahlung verwendet wird, unterliegt die Bauart besonderen strahlenschutzrechtlichen Anforderungen.
Keine erstmalige Zulassung
Bei der Veröffentlichung handelt es sich zudem nicht um die erstmalige Genehmigung eines neuen Produktes.
Die ursprüngliche Bauartzulassung BfS 01/16 V RöV wurde bereits am 21. Juli 2016 vom damaligen zuständigen Bundesamt für Strahlenschutz erteilt.
Historische Unterlagen des Bundesamtes für Strahlenschutz bestätigen, dass unter der Bezeichnung BfS 01/16 V RöV das Vollschutzgerät Zetium mit der Typbezeichnung 9430 054 00001 zur Materialanalyse zugelassen war.
Die Zulassung wurde anschließend mehrfach ergänzt.
So veröffentlichte das Bundesamt für Strahlenschutz bereits 2018 eine zweite Ergänzung. Dabei wurden unter anderem die Umfirmierung des Zulassungsinhabers zur Malvern Panalytical GmbH sowie die Änderung des Herstellernamens zur Malvern Panalytical B.V. dokumentiert.
Auch später gab es weitere Ergänzungen. Der Bundesanzeiger dokumentiert beispielsweise im November 2020 eine vierte und eine fünfte Ergänzung der Zulassung BfS 01/16 V RöV.
Ende 2023 wurde sogar bereits eine siebte Ergänzung zu dieser Bauartzulassung veröffentlicht.
Es handelt sich damit um eine seit Jahren bestehende und fortgeschriebene Bauartzulassung.
Jetzt neues Bauartzeichen
Mit der aktuellen Entscheidung wird die bisherige Zulassung verlängert und zugleich unter einem neuen Bauartzeichen weitergeführt.
Seit dem 30. Juni 2026 lautet dieses:
PTB 18/26 V StrlSchG.
Die früheren Aussagen aus dem Zulassungsschein BfS 01/16 V RöV und seinen Ergänzungen bleiben nach der aktuellen Bekanntmachung weiterhin gültig.
Gleiches gilt für den PTB-Prüfschein Nummer 6.32-V292 und dessen Ergänzungen.
Das ist ein wichtiger Unterschied zu einer vollständigen Neuzulassung: Die bisherigen technischen und strahlenschutzrechtlichen Festlegungen werden nicht einfach aufgehoben und durch völlig neue Anforderungen ersetzt.
Zulassung läuft jetzt zehn weitere Jahre
Die neue Befristung reicht bis zum 30. Juni 2036.
Damit wird die Bauart für weitere zehn Jahre zugelassen.
Die Veröffentlichung erfolgt auf Grundlage der §§ 45 bis 47 des Strahlenschutzgesetzes sowie der §§ 24 bis 26 der Strahlenschutzverordnung.
Solche amtlichen Veröffentlichungen dienen insbesondere dazu, die entsprechenden Zulassungsentscheidungen nachvollziehbar öffentlich bekannt zu machen.
Warum braucht ein solches Gerät überhaupt eine Bauartzulassung?
Der Grund liegt in der verwendeten Technik.
Röntgenstrahlung gehört zur ionisierenden Strahlung. Deshalb gelten für entsprechende Geräte besondere Schutzvorschriften.
Bei einer Bauartzulassung geht es nicht lediglich darum, ob ein Gerät seine technische Aufgabe erfüllt. Entscheidend sind insbesondere die für den Strahlenschutz relevanten Eigenschaften der Konstruktion.
Bei einem Vollschutzgerät ist deshalb gerade die bauliche Abschirmung beziehungsweise das Sicherheitskonzept von Bedeutung.
Die aktuelle Bekanntmachung ist daher im Kern eine behördliche Bestätigung, dass die bestehende Bauartzulassung für dieses Gerät weitergeführt wird.
Keine Meldung über einen Strahlenunfall
Für die Einordnung ist besonders wichtig, was die Veröffentlichung nicht bedeutet.
Sie ist kein Hinweis darauf, dass beim Zetium ein Strahlenleck festgestellt wurde.
Sie ist kein Produktrückruf.
Sie ist auch keine öffentliche Warnung vor dem Gerät.
Und aus der Bekanntmachung ergeben sich keine Hinweise auf einen Unfall oder eine Gesundheitsgefährdung von Beschäftigten oder Verbrauchern.
Im Gegenteil: Gegenstand der Veröffentlichung ist ausdrücklich die Verlängerung einer bestehenden Bauartzulassung.
Für Verbraucher kaum unmittelbare Bedeutung
Für normale Verbraucher hat die Entscheidung deshalb praktisch keine unmittelbaren Folgen.
Das Zetium ist kein klassisches Verbraucherprodukt und kein medizinisches Röntgengerät für Patienten.
Es handelt sich um ein professionelles Gerät zur Materialanalyse.
Relevant ist die Bekanntmachung vor allem für den Hersteller, den Zulassungsinhaber sowie Unternehmen, Labore und andere Einrichtungen, die entsprechende Geräte einsetzen oder beschaffen.
Interessant ist die lange Zulassungsgeschichte
Bemerkenswert ist vor allem die Historie.
Die ursprüngliche Zulassung stammt aus dem Jahr 2016. In den folgenden Jahren wurden mehrfach Ergänzungen veröffentlicht. Historische Unterlagen nennen dasselbe Zetium-Gerät und dieselbe Typnummer bereits im Zusammenhang mit der früheren Röntgenverordnung.
Nun wird die Zulassung unter dem aktuellen Strahlenschutzrecht bis 2036 fortgeführt.
Damit kann die Bauartzulassung – gerechnet von der ursprünglichen Entscheidung 2016 bis zum Ende der neuen Befristung – einen Zeitraum von rund 20 Jahren umfassen.
Das bedeutet allerdings nicht, dass jedes einzelne Gerät 20 Jahre alt sein muss. Zugelassen wird die betreffende Bauart.
Was die Bundesanzeiger-Meldung also bedeutet
Die etwas sperrige amtliche Veröffentlichung lässt sich damit auf einen einfachen Kern reduzieren:
Die PTB hat die bestehende strahlenschutzrechtliche Bauartzulassung für das Röntgenspektrometer Zetium von Malvern Panalytical verlängert. Das industrielle Materialanalysegerät darf unter der entsprechenden Bauartzulassung nun bis zum 30. Juni 2036 geführt werden.
Eine Warnung oder einen Rückruf enthält die Bekanntmachung nicht.
Für Verbraucher besteht aufgrund dieser Veröffentlichung kein Anlass, besondere Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Relevant ist die Entscheidung vor allem für Hersteller und professionelle Betreiber entsprechender Röntgenanalysegeräte.
Die neue Zulassung trägt das Bauartzeichen PTB 18/26 V StrlSchG und gilt seit dem 30. Juni 2026. Die amtliche Veröffentlichung erfolgte am 18. September 2026 im Bundesanzeiger.
