In der vergangenen Woche gab es mehrere wichtige Entwicklungen bei der Arzneimittelsicherheit. Besonders relevant sind zwei am 30. Oktober veröffentlichte Rote-Hand-Briefe zu den Medikamenten Caelyx und Respreeza. Bei beiden Präparaten können Defekte am Verschlusssystem der Arzneimittelfläschchen auftreten. Außerdem wurden vier neue Rückrufmeldungen erfasst, darunter zu Bupropion-neuraxpharm und Afiveg.
Die Recherche berücksichtigt Veröffentlichungen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sowie ergänzend der Gelben Liste und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Das wichtigste Ergebnis: Es liegen tatsächlich neue sicherheitsrelevante Warnungen vor. Zugleich müssen Rückrufe wegen Qualitätsmängeln, Rote-Hand-Briefe, Lieferengpassinformationen und rein wirtschaftlich begründete Marktrücknahmen klar voneinander unterschieden werden.
1. Offizielle Warnungen: Zwei neue Rote-Hand-Briefe
Caelyx: Mögliche Infektionsgefahr durch defekte Fläschchenverschlüsse
Veröffentlichung: 30. Oktober 2026
Medikament: Caelyx 50 mg/25 ml
Wirkstoff: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Art der Warnung: Rote-Hand-Brief zu einem Qualitätsmangel
Caelyx wird unter anderem zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt.
Nach Angaben des Herstellers Baxter wurden bei mehreren Chargen unvollständige Aluminiumverbördelungen festgestellt. Dadurch könnte der Gummistopfen nicht ausreichend befestigt sein.
Beim Entfernen der Schutzkappe besteht die Gefahr, dass sich Teile des Verschlusses lösen. Dadurch kann die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigt werden.
Im ungünstigsten Fall könnte eine mikrobielle Verunreinigung zu schweren Infektionen bis hin zu einer Sepsis führen. Außerdem besteht ein mögliches Expositionsrisiko für medizinisches Personal, das mit dem zytotoxischen Arzneimittel arbeitet.
Folgende Chargen sind betroffen:
| Chargennummer | Verfallsdatum |
|---|---|
| 5H020AA auf dem Umkarton beziehungsweise 5H020A auf dem Fläschchen | 31.03.2027 |
| 5I021B | 30.04.2027 |
| 5J023C | 30.09.2027 |
| 5J023E | 30.09.2027 |
Empfohlene Maßnahmen: Medizinisches Personal muss die Fläschchen vor der Verwendung und erneut nach dem Entfernen der Plastikkappe sorgfältig kontrollieren. Fläschchen mit sichtbaren Verschlussdefekten oder Undichtigkeiten dürfen nicht verwendet werden. Unauffällige Fläschchen können nach Herstellerangaben weiterhin eingesetzt werden.
Bis zur Veröffentlichung lagen dem Hersteller keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Qualitätsproblem vor.
Respreeza: Defekte Verschlüsse können eine Behandlung verhindern
Veröffentlichung durch AMK und AkdÄ: 30. Oktober 2026
Datum des Herstellerbriefes: 22. Oktober 2026
Medikament: Respreeza 1.000 mg
Wirkstoff: Humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Art der Warnung: Rote-Hand-Brief zu einem Qualitätsmangel
Respreeza wird bei bestimmten Patienten mit schwerem Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel eingesetzt, um das Fortschreiten eines Lungenemphysems zu verlangsamen.
Bei der Zubereitung des Arzneimittels können sich Teile des Verschlusssystems lösen. Der Defekt kann dazu führen, dass eine Infusion nicht wie vorgesehen verabreicht werden kann.
Außerdem besteht bei einem beschädigten Verschluss die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination.
In Deutschland ist folgende Charge betroffen:
| Angabe | Wert |
|---|---|
| Produkt | Respreeza 1.000 mg |
| PZN | 11173548 |
| Charge | P100897449 |
| Verfallsdatum | 31.05.2028 |
Der Hersteller meldete bis Ende September 2026 insgesamt 13 bestätigte Fälle entsprechender Verschlussdefekte aus der betroffenen Produktionscharge.
Nach der bisherigen Auswertung wurden keine damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Empfohlene Maßnahmen: Wird beim Zubereiten ein Defekt festgestellt, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Die betroffene Durchstechflasche und das Transfersystem sollen für die Untersuchung aufbewahrt werden. Der Hersteller stellt ein Ersatzprodukt zur Verfügung.
Patienten, die Respreeza zu Hause erhalten, sollten über das Problem informiert werden. Nach einer möglicherweise betroffenen Anwendung ist insbesondere auf Fieber, Schüttelfrost und andere Infektionszeichen zu achten.
Der Hersteller bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv.
Wichtige zeitliche Einordnung: Der Herstellerbrief ist auf den 22. Oktober datiert. Seine Veröffentlichung durch AMK und AkdÄ erfolgte jedoch am 30. Oktober und fällt damit in den aktuellen Berichtszeitraum.
2. Neue Rückrufmeldungen der AMK
Im öffentlich erfassten AMK-Rückrufdatenbestand wurden zwischen dem 24. und 30. Oktober vier neue Meldungen festgestellt.
| Datum | Medikament und Wirkstoff | Art der Meldung | Originalquelle |
|---|---|---|---|
| 29.10.2026 | Tepezza 500 mg; Teprotumumab | Rückruf beziehungsweise Marktrücknahme | AMK-Originalmeldung |
| 27.10.2026 | Fexofenaderm 180 mg; Fexofenadin | Chargenrückruf | AMK-Originalmeldung |
| 27.10.2026 | Bupropion-neuraxpharm 300 mg, Importeur BB Farma; Bupropion | Chargenrückruf | AMK-Originalmeldung |
| 27.10.2026 | Afiveg 40 mg/ml; Aflibercept | Chargenrückruf | AMK-Originalmeldung |
Die Originalmeldungen sind auf der AMK-Seite vorhanden. Allerdings erfordern die vollständigen Rückruftexte teilweise eine Anmeldung im Mitgliederbereich. Deshalb werden nicht öffentlich überprüfbare Chargennummern oder Rückrufgründe nicht als gesicherte amtliche Angaben ausgegeben.
Bupropion-neuraxpharm: Abweichungen bei der Wirkstofffreisetzung
Datum: 27. Oktober 2026
Betroffen sind nach ergänzenden Informationen der pharmazeutischen Fachpresse Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung des Importeurs BB Farma.
Bupropion wird unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
Die Fachpresse nennt die Chargen N240253 und N240254 sowie Packungen mit zehn beziehungsweise 90 Tabletten.
Als Rückrufgrund wird eine Abweichung bei der Auflösung beziehungsweise Wirkstofffreisetzung der Tabletten angegeben.
Apotheken sollen betroffene Packungen nicht mehr abgeben und die Rückgabe organisieren.
Für Patienten: Wer eine entsprechende Packung besitzt, sollte die Chargennummer in der Apotheke überprüfen lassen. Bupropion sollte nicht ohne ärztliche Rücksprache abrupt abgesetzt werden.
Afiveg: Probleme bei der Handhabung der Fertigspritze
Datum: 27. Oktober 2026
Afiveg enthält den Wirkstoff Aflibercept und wird zur Behandlung bestimmter Netzhauterkrankungen eingesetzt.
Nach ergänzenden Informationen der Fachpresse ruft der Hersteller Stada drei Chargen zurück:
2325788, 2325789 und 2461569.
Der Rückruf betrifft eine Abweichung an der Fingerauflage der Fertigspritze. Diese kann die Handhabung bei der Anwendung beeinträchtigen.
Die Rücknahme erfolgt nach den veröffentlichten Informationen auf Apothekenebene.
Empfohlene Maßnahmen: Apotheken und medizinische Einrichtungen sollen ihre Bestände prüfen und betroffene Fertigspritzen nach den Rückrufvorgaben behandeln.
Patienten sollten geplante Augenbehandlungen nicht eigenmächtig verschieben, sondern bei Fragen die behandelnde Praxis kontaktieren.
Fexofenaderm: Chargenrückruf bestätigt, Details eingeschränkt zugänglich
Datum: 27. Oktober 2026
Medikament: Fexofenaderm 180 mg Filmtabletten, 100 Stück
Wirkstoff: Fexofenadin
Fexofenadin ist ein Antihistaminikum, das unter anderem bei allergischen Beschwerden und chronischer Nesselsucht eingesetzt wird.
Die AMK hat einen Chargenrückruf veröffentlicht.
Der konkrete Rückrufgrund und die betroffenen Chargennummern konnten aus dem öffentlich zugänglichen vollständigen Originaltext nicht überprüft werden.
Empfohlene Maßnahmen: Patienten sollten die Packung in der Apotheke kontrollieren lassen. Apotheken müssen die betroffenen Chargen anhand der vollständigen AMK-Meldung identifizieren und die Rückrufmaßnahmen umsetzen.
Tepezza: Rückruf aus wirtschaftlichen Gründen – kein Sicherheitsalarm
Datum: 29. Oktober 2026
Medikament: Tepezza 500 mg
Wirkstoff: Teprotumumab
Die AMK hat einen Rückruf zu Tepezza erfasst.
Hier ist eine besonders wichtige Unterscheidung erforderlich: Nach ergänzenden Informationen der pharmazeutischen Fachpresse erfolgt die Rücknahme nicht wegen Bedenken hinsichtlich der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit.
Vielmehr zieht der Hersteller Amgen das Arzneimittel im Zusammenhang mit einem gesetzlichen Opt-out-Verfahren aus dem deutschen Markt zurück.
Ab dem 1. November 2026 soll Tepezza in Deutschland nicht mehr regulär vermarktet werden.
Das Medikament wird zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie eingesetzt, einer entzündlichen Erkrankung im Bereich der Augenhöhle.
Empfohlene Maßnahmen: Apotheken und Großhändler sollen vorhandene Bestände nach den Rücknahmevorgaben zurückgeben. Betroffene Patienten sollten frühzeitig mit ihrer behandelnden Facharztpraxis klären, wie eine begonnene oder geplante Therapie fortgesetzt werden kann.
3. Weitere offizielle Risikoinformationen auf europäischer Ebene
Deanxit: EMA untersucht neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen
Veröffentlichung: 30. Oktober 2026
Medikament: Deanxit
Wirkstoffe: Flupentixol und Melitracen
Art der Meldung: Beginn eines europäischen Risikobewertungsverfahrens
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Deanxit eingeleitet.
Hintergrund sind Berichte über schwerwiegende neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen.
Dazu gehören Bewegungsstörungen, Zittern, Muskelsteifigkeit, Unruhe und Probleme mit Gedächtnis und Denkvermögen.
Einige Beschwerden sollen auch nach dem Ende der Behandlung fortbestanden haben.
Wichtig für Deutschland: Nach den Angaben der EMA ist Deanxit derzeit in mehreren EU-Staaten zugelassen, Deutschland gehört jedoch nicht zu den aufgeführten Ländern.
Es handelt sich deshalb um eine europäische Risikoinformation und nicht um einen neuen Rückruf eines regulär in Deutschland zugelassenen Deanxit-Präparats.
Das Bewertungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen.
Empfohlene Maßnahmen: Betroffene Patienten, etwa bei einer Behandlung im Ausland, sollten auffällige Beschwerden ärztlich abklären lassen. Ein eigenmächtiges Absetzen ist nicht angezeigt.
Immunglobuline: EMA prüft vermehrte allergische Reaktionen
Veröffentlichung: 30. Oktober 2026
Betroffene Wirkstoffgruppe: Normale humane Immunglobuline
Art der Meldung: Neues europäisches Sicherheitssignal
Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA untersucht Berichte über eine erhöhte Zahl allergischer Reaktionen bei bestimmten Chargen von Immunglobulinpräparaten.
Die gemeldeten Reaktionen reichen von Hautausschlägen und Juckreiz bis zu schweren allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem.
Die EMA nennt im Zusammenhang mit bereits erfolgten vorsorglichen Chargenrückrufen in bestimmten EU-Mitgliedstaaten unter anderem die Präparate Flebogamma DIF, Yimmugo und Gamunex.
Die Ursache der Häufungen ist bislang nicht geklärt.
Empfohlene Maßnahmen: Medizinisches Personal soll die bestehenden Vorsichtsmaßnahmen und Überwachungsvorgaben beachten. Patienten müssen bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion unverzüglich medizinische Hilfe erhalten.
Einordnung: Die aktuelle EMA-Mitteilung ist eine neue Risikobewertung. Sie bedeutet nicht, dass am 30. Oktober sämtliche Immunglobulinpräparate in Deutschland zurückgerufen wurden.
4. Neue Versorgungsinformationen – keine Sicherheitswarnungen
Neben den eigentlichen Risikowarnungen hat die AMK drei weitere Mitteilungen veröffentlicht, die für die Versorgung von Patienten wichtig sind.
| Datum | Medikament | Inhalt | Bedeutung für Patienten |
|---|---|---|---|
| 30.10.2026 | Hukyndra 40 mg, Adalimumab | Vorübergehende Bereitstellung skandinavisch gekennzeichneter Packungen | Die Packungen enthalten eine zusätzliche deutsche Gebrauchsinformation. |
| 29.10.2026 | Xenpozyme 4 mg, Olipudase alfa | Vorübergehende Bereitstellung spanisch gekennzeichneter Packungen | Die Maßnahme soll einen Lieferengpass abmildern. |
| 27.10.2026 | Humatrope, Somatropin | Angekündigte Vertriebseinstellung im Dezember 2026 | Behandelte Patienten sollen frühzeitig auf geeignete Alternativen umgestellt werden. |
Hukyndra: Die skandinavischen Packungen sollen vom 1. November 2026 bis zum 20. Januar 2027 bereitgestellt werden. Nach Herstellerangaben sind sie mit dem deutschen Referenzprodukt identisch.
Xenpozyme: Die spanisch gekennzeichneten Packungen dürfen befristet bis zum 31. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden. Die deutschsprachige Gebrauchsinformation soll zugänglich sein.
Humatrope: Die angekündigte Vertriebseinstellung steht nach Herstellerangaben nicht im Zusammenhang mit Sicherheits- oder Qualitätsbedenken. Patienten sollen die Umstellung gemeinsam mit ihrer behandelnden Praxis planen.
Diese drei Meldungen sind für die Versorgung relevant, dürfen aber nicht als neue Warnungen vor gesundheitlichen Schäden durch die genannten Arzneimittel dargestellt werden.
5. Ergebnis der Prüfung von BfArM, AMK, AkdÄ und Gelber Liste
Die Recherche ergibt folgendes Bild:
| Quelle | Ergebnis für den 24.–30. Oktober 2026 |
|---|---|
| BfArM | Neue sicherheitsrelevante Information zu Caelyx; außerdem europäisches Bewertungsverfahren zu Deanxit. |
| AMK | Zwei Rote-Hand-Briefe, vier Rückrufmeldungen und drei zusätzliche Versorgungsinformationen. |
| AkdÄ | Zwei neue Drug Safety Mails vom 30. Oktober zu Caelyx und Respreeza. |
| Gelbe Liste | Keine zusätzliche, unabhängig verifizierte neue Arzneimittelwarnung für diesen Zeitraum festgestellt. |
| EMA | Neue Risikobewertung zu Deanxit und neues Sicherheitssignal zu humanen Immunglobulinen. |
Ausdrückliche Negativfeststellung: Bei der ergänzenden Prüfung der Gelben Liste konnte keine weitere neue, eigenständige Warnung für den Berichtszeitraum bestätigt werden.
Auch eine zusätzliche neue AMK-Chargenüberprüfung außerhalb der genannten Rückrufmeldungen ließ sich nicht feststellen.
Das bedeutet nicht, dass sämtliche älteren Warnungen erledigt sind oder dass eine vollständig lückenlose Erfassung aller Arzneimittelrisiken möglich wäre. Insbesondere die zugriffsgeschützten AMK-Rückruftexte begrenzen die Überprüfbarkeit einzelner Chargen und Rückrufgründe.
6. Was Patienten jetzt konkret tun sollten
Wer eines der genannten Medikamente verwendet, sollte zunächst prüfen, ob tatsächlich das eigene Präparat und gegebenenfalls die eigene Charge betroffen sind.
Bei Caelyx und Respreeza richten sich die unmittelbaren Sicherheitsmaßnahmen vor allem an das medizinische Personal. Patienten sollten bei Fragen die behandelnde Einrichtung kontaktieren.
Bei Bupropion-neuraxpharm und Fexofenaderm kann die Apotheke anhand der Packung und der Chargennummer feststellen, ob ein Rückruf relevant ist.
Bei Afiveg sollten betroffene Fertigspritzen durch die versorgenden Einrichtungen identifiziert werden.
Bei Tepezza und Humatrope steht dagegen die künftige Arzneimittelversorgung im Vordergrund. Patienten sollten rechtzeitig mit ihren Fachärzten über die weitere Therapie sprechen.
Grundsätzlich gilt: Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, die Dosierung nicht selbst verändern und bei Verdacht auf eine schwere Nebenwirkung unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
