In den vergangenen sieben Tagen wurden vier neue Chargenrückrufe in den öffentlich erfassten AMK-Meldungen sowie zwei wichtige Sicherheitsinformationen veröffentlicht.
Besonders relevant sind eine aktualisierte Fälschungswarnung zu Keytruda und ein mögliches Risiko lebensgefährlicher Dosierungsfehler bei wöchentlich einzunehmenden Medikamenten wie Methotrexat.
Neue Rote-Hand-Briefe des BfArM oder der AkdÄ konnten für diesen Zeitraum nicht festgestellt werden. Das bedeutet nicht, dass ältere Warnungen aufgehoben sind.
1. Offizielle Sicherheitsinformationen
23. Oktober: Keytruda – weitere gefälschte Analysezertifikate
Medikament: Keytruda 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Pembrolizumab
Art der Warnung: Aktualisierung eines Fälschungsfalls bei Begleitdokumenten für klinische Prüfungen
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut (PEI), veröffentlicht über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Bei den Chargen Z015599 und Z019016 wurden weitere gefälschte Analysezertifikate festgestellt. Packungen dieser beiden Chargen, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, sollen bis zum Abschluss der Untersuchungen in Quarantäne bleiben.
Für elf zuvor untersuchte Chargen wird dagegen die Aufhebung der Quarantäne empfohlen, weil die untersuchten Proben mit dem Originalprodukt übereinstimmen.
Wichtig: Die Warnung betrifft ausschließlich den Bereich klinischer Prüfungen. Reguläre Handelspackungen sind nicht Gegenstand der laufenden Untersuchungen.
Krankenhäuser, Prüfzentren, Apotheken und Großhändler sollen verdächtige Dokumente überprüfen und Auffälligkeiten den zuständigen Behörden melden. Es handelt sich nicht um einen allgemeinen Rückruf von Keytruda.
20. Oktober: Methotrexat – gefährliche Fehler bei wöchentlichen Dosierungen möglich
Betroffene Medikamente: Arzneimittel mit wöchentlichem Dosierungsschema, insbesondere Methotrexat
Art der Warnung: Risiko eines Medikationsfehlers durch fehlerhafte Datenübernahme
Quelle: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA), veröffentlicht durch die AMK.
Hintergrund ist die neue Version 2.8 des bundeseinheitlichen Medikationsplans. Werden entsprechende Barcodes mit älteren Softwaresystemen eingelesen, können Informationen zum Wochentag verloren gehen.
Dadurch besteht die Gefahr, dass eine einmal wöchentliche Einnahme fälschlicherweise als tägliche Einnahme dargestellt wird.
Bei Methotrexat kann dies zu schwerwiegenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosierungen führen.
Die empfohlenen Maßnahmen sind die Überprüfung der Softwarekompatibilität, zusätzliche Plausibilitätskontrollen und die sorgfältige Kontrolle aller wöchentlichen Dosierungsintervalle.
Für Patienten: Wer Methotrexat einmal wöchentlich einnimmt, sollte bei widersprüchlichen Angaben im Medikationsplan unverzüglich die behandelnde Praxis oder Apotheke kontaktieren und die Dosierung klären lassen.
2. Neue Chargenrückrufe
Die folgenden vier Rückrufe wurden zwischen dem 19. und 23. Oktober im öffentlichen AMK-Rückrufdatenbestand erfasst.
| Datum | Medikament und Wirkstoff | Art der Meldung | Empfohlene Maßnahmen |
|---|---|---|---|
| 23.10.2026 | Nystaderm-S 100.000 I.E./ml, Suspension, 24 ml; Wirkstoff: Nystatin | Chargenrückruf | Betroffene Charge in der Apotheke ermitteln; vorhandene Ware nach den Rückrufvorgaben behandeln. |
| 21.10.2026 | Berodual N, Dosier-Aerosol, Importpackung 3 × 10 ml; Wirkstoffe: Ipratropiumbromid und Fenoterol | Chargenrückruf | Chargennummer prüfen; betroffene Bestände separieren und Rückgabeanweisungen beachten. |
| 19.10.2026 | Baycuten HC Creme, Importpackungen 30 und 60 g; Wirkstoffe: Clotrimazol und Hydrocortison | Chargenrückruf | Betroffene Chargen über die Apotheke beziehungsweise die AMK-Originalmeldung identifizieren. |
| 19.10.2026 | Berodual N, Dosier-Aerosol, Importpackung 10 ml; Wirkstoffe: Ipratropiumbromid und Fenoterol | Chargenrückruf | Betroffene Charge überprüfen und die veröffentlichten Rückrufvorgaben beachten. |
Die Originalmeldungen sind über die AMK abrufbar. Allerdings sind die vollständigen Rückruftexte teilweise nur für registrierte Mitglieder zugänglich. Deshalb konnten die exakten Chargennummern und Rückrufgründe nicht für sämtliche vier Meldungen unabhängig überprüft werden.
Ergänzende Information zu Berodual N
Die pharmazeutische Fachpresse berichtet, dass mehrere Rückrufe von Berodual-N-Importpackungen mit einem ursprünglichen Rückruf in Tschechien zusammenhängen.
Demnach geht es um die Charge 502463 und das Risiko eines erhöhten Gehalts an Verunreinigungen während der Haltbarkeitsdauer.
3. BfArM und AkdÄ: Keine neuen Rote-Hand-Briefe festgestellt
Bei der Recherche in den öffentlich zugänglichen Veröffentlichungen des BfArM und der AkdÄ ließ sich für den Zeitraum 17. bis 23. Oktober 2026 kein neuer Rote-Hand-Brief bestätigen.
Die jüngste im AkdÄ-Verzeichnis aufgeführte entsprechende Warnung stammt vom 8. Oktober 2026 und betrifft Ocrevus mit dem Wirkstoff Ocrelizumab.
Dabei wurde über das Risiko schwerer arzneimittelbedingter Leberschäden informiert. Empfohlen werden Kontrollen der Leberfunktion vor und während der Behandlung sowie die Aufklärung der Patienten über mögliche Warnzeichen.
4. Gelbe Liste: Keine zusätzliche neue Warnung verifiziert
Die Gelbe Liste wurde ergänzend in die Recherche einbezogen. Eine zusätzliche, eindeutig auf den Zeitraum vom 17. bis 23. Oktober 2026 datierte Arzneimittelwarnung ließ sich dort jedoch nicht unabhängig bestätigen.
Der direkte Zugriff auf das Nachrichtenportal war bei dieser Recherche nicht erfolgreich. Deshalb ist diese Feststellung keine vollständige Negativbestätigung für sämtliche Veröffentlichungen der Gelben Liste.
Die zugänglichen amtlichen und AMK-Informationen bleiben die Grundlage dieser Zusammenfassung.
5. Was Patienten jetzt beachten sollten
Bei einem Chargenrückruf ist nicht automatisch jede Packung eines Arzneimittels betroffen. Entscheidend sind die genaue Produktbezeichnung, die Packungsgröße und die Chargennummer.
Wer eines der genannten Medikamente verwendet, sollte seine Packung in der Apotheke überprüfen lassen.
Verschriebene Medikamente sollten nicht eigenmächtig abgesetzt werden. Das gilt insbesondere für Arzneimittel gegen schwere Erkrankungen und für Medikamente, die zur Behandlung von Atemwegserkrankungen benötigt werden.
Bei Unklarheiten zur Methotrexat-Dosierung ist eine umgehende Rücksprache besonders wichtig. Eine versehentliche tägliche statt wöchentliche Einnahme kann gefährlich sein.
