Die Arzneimittelsicherheit in Deutschland stand zwischen dem 31. Oktober und dem 6. November 2026 erneut im Mittelpunkt mehrerer behördlicher und pharmazeutischer Mitteilungen. Verschiedene Hersteller reagierten auf Qualitätsabweichungen oder Berichte über unerwünschte Reaktionen mit vorsorglichen Rückrufen einzelner Chargen. Gleichzeitig informierten Behörden über gefälschte Unterlagen im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die für klinische Studien beschafft worden waren.
Besonders relevant ist der Rückruf einer Charge des Immunglobulinpräparats Gamunex. Nach den vorliegenden Fachinformationen waren bei der Anwendung vermehrt Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet worden. Der Hersteller Grifols leitete daraufhin einen vorsorglichen Chargenrückruf ein. Betroffen ist Gamunex 10 Prozent, 100 mg/ml Infusionslösung, in der Packungsgröße 400 Milliliter mit der Pharmazentralnummer 10920606 und der Chargennummer G04L046403. Diese Charge befand sich seit dem 9. September 2026 auf dem deutschen Markt.
Gamunex enthält menschliche Immunglobuline und wird bei bestimmten Erkrankungen eingesetzt, bei denen das Immunsystem unterstützt oder beeinflusst werden muss. Die Behandlung erfolgt unter medizinischer Verantwortung. Überempfindlichkeitsreaktionen können unterschiedlich schwer ausfallen und erfordern insbesondere bei Atembeschwerden oder Kreislaufproblemen eine sofortige medizinische Abklärung.
Nach den vorliegenden Angaben konnten bei Untersuchungen des Herstellungsprozesses und der Produktprüfungen zunächst keine Auffälligkeiten festgestellt werden, die die erhöhte Zahl gemeldeter Reaktionen erklären. Die Untersuchungen dauern demnach an. Der Rückruf ist deshalb als vorsorgliche Sicherheitsmaßnahme zu verstehen. Er bedeutet nicht, dass sämtliche Gamunex-Präparate betroffen sind. Medizinische Einrichtungen und Apotheken sollen die betreffende Charge nicht weiter anwenden beziehungsweise abgeben und vorhandene Bestände entsprechend den Rückrufvorgaben behandeln.
Eine weitere Rückrufmeldung betrifft Linola akut, eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut. Das Präparat enthält Prednisolon und Salicylsäure und wird zur Behandlung bestimmter entzündlicher Hauterkrankungen eingesetzt. Bei fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurde nach den veröffentlichten Informationen eine Abweichung beim Qualitätsmerkmal Reinheit festgestellt. Der Hersteller Dr. Wolff veranlasste deshalb den Rückruf einer Charge.
Betroffen ist die 50-Milliliter-Packung mit 2 mg/ml Prednisolon und 4 mg/ml Salicylsäure, Pharmazentralnummer 20509645 und Chargennummer 615652. Die entsprechende Meldung wurde am 4. November bekannt und am 5. November durch die pharmazeutische Fachpresse aufgegriffen. Die Ursache der Qualitätsabweichung war zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch nicht abschließend geklärt.
Für Patienten bedeutet dies nicht, dass grundsätzlich vor jeder Anwendung von Linola akut gewarnt wird. Entscheidend ist die konkrete Chargennummer. Wer eine entsprechende Packung besitzt, sollte sich an die Apotheke wenden und prüfen lassen, ob sie von dem Rückruf betroffen ist. Falls das Arzneimittel weiterhin benötigt wird, sollte eine geeignete Ersatzversorgung mit der Apotheke oder der behandelnden Arztpraxis abgestimmt werden.
Auch bei CalciCare-D3 Forte wurden mehrere Chargen zurückgerufen. Das Präparat enthält Calciumcarbonat und Vitamin D3 und wird unter anderem zur Unterstützung der Calcium- und Vitamin-D-Versorgung verwendet. Nach den vorliegenden Angaben stellte der Hersteller Orion bei Stabilitätsuntersuchungen einen stärkeren als erwarteten Abbau von Vitamin D3 fest. Dadurch kann nicht sichergestellt werden, dass der vorgesehene Wirkstoffgehalt während der gesamten Haltbarkeitsdauer eingehalten wird.
Der Rückruf betrifft CalciCare-D3 Forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten in verschiedenen Packungsgrößen. Bei Packungen mit 20 Brausetabletten ist die Charge 250010478 betroffen. Für die 40er-Packung werden die Chargen 240014149 und 26004701 genannt. Bei Packungen mit 100 Brausetabletten betrifft die Meldung die Chargen 240003977, 240016368, 250005712, 250016978 und 26005140. Für die 120er-Packung werden die Chargen 240014151, 250006562 und 250014652 aufgeführt.
Der Hersteller hat nach den veröffentlichten Informationen bereits vorsorgliche Maßnahmen auf Großhandelsebene ergriffen. Apotheken sollen ihre Bestände kontrollieren und betroffene Packungen separieren. Patienten, die CalciCare-D3 Forte einnehmen, sollten die Chargennummer ihrer Packung überprüfen lassen. Insbesondere wenn das Präparat aufgrund eines ärztlich festgestellten Mangels verordnet wurde, sollte die weitere Versorgung mit medizinischem Fachpersonal abgestimmt werden. Ein eigenmächtiges Absetzen einer notwendigen Behandlung ist nicht ratsam.
Eine weitere Qualitätswarnung betrifft den Wirkstoff Prednicarbat. Dabei handelt es sich um einen entzündungshemmenden Wirkstoff, der unter anderem in dermatologischen Rezepturen verwendet wird. Der Hersteller Caesar & Loretz, auch unter dem Namen Caelo bekannt, hat nach den vorliegenden Fachinformationen mehrere Chargen einer mikronisierten Prednicarbat-Rezeptursubstanz zurückgerufen. Hintergrund ist eine Abweichung beim Qualitätsparameter „verwandte Substanzen“.
Die Rückrufmeldung vom 6. November betrifft verschiedene Packungsgrößen zwischen einem und 100 Gramm. Für die Ein-Gramm-Packungen werden die Chargen 23001025003, 23003318001 und 23003318006 genannt. Bei fünf Gramm sind die Chargen 23003318002 und 23003318005 betroffen, bei zehn Gramm die Chargen 23001025001 und 23003318003. Für 25 Gramm wird die Charge 23003318004 und für 100 Gramm die Charge 23001025002 aufgeführt.
Dieser Rückruf richtet sich vor allem an Apotheken, die entsprechende Ausgangsstoffe zur Herstellung individueller Rezepturarzneimittel verwenden. Die betroffenen Substanzen sollen nicht weiter verarbeitet werden. Vorhandene Bestände sind nach den Herstellervorgaben zu behandeln. Nach den vorliegenden Angaben ist eine Vernichtung mit entsprechender Dokumentation vorgesehen; das Rückrufverfahren läuft bis zum 31. Januar 2027.
Von den eigentlichen Chargenrückrufen zu unterscheiden ist eine Sicherheitsinformation zum Diabetesmedikament Rybelsus mit dem Wirkstoff Semaglutid. Am 4. November 2026 informierten das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über gefälschte Analysezertifikate im Zusammenhang mit bestimmten Rybelsus-Chargen.
Betroffen sind nach den vorliegenden Angaben die Chargen RS6PL62 mit einer Wirkstärke von 1,5 Milligramm, RS6PL26 mit vier Milligramm und RS6PM38 mit neun Milligramm. Die Arzneimittel waren ursprünglich nach Estland, Lettland und Litauen ausgeliefert und anschließend über kommerzielle Lieferketten zur Verwendung in klinischen Studien beschafft worden.
Besonders wichtig ist hierbei die genaue Einordnung: Nach dem mitgeteilten Ermittlungsstand gibt es keine Hinweise darauf, dass die Arzneimittel selbst gefälscht wurden. Festgestellt wurde vielmehr eine Fälschung der zugehörigen Analysezertifikate. Diese Dokumente dienen der Qualitätssicherung und sind für die Nachvollziehbarkeit der Arzneimittelherkunft von Bedeutung.
Die Behördeninformation richtet sich deshalb insbesondere an Einrichtungen, die Arzneimittel für klinische Studien beschaffen oder verwenden. Betroffene Chargen, die mit gefälschten Zertifikaten geliefert wurden, sollen bis zur Klärung nicht verwendet werden. Die Lieferketten und Herkunftsdokumente müssen überprüft werden. Eine allgemeine Warnung vor sämtlichen Rybelsus-Packungen oder ein pauschaler Rückruf des Medikaments lässt sich aus dieser Meldung nicht ableiten.
Neben den konkreten Rückrufen gab es in der ersten Novemberwoche auch eine allgemeine Initiative zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut beteiligten sich an der internationalen MedSafetyWeek 2026. Ziel dieser Kampagne ist es, Patienten und medizinisches Fachpersonal für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Solche Meldungen sind ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelüberwachung. Denn nicht jedes seltene oder bislang unbekannte Risiko wird bereits vor der breiten Anwendung eines Medikaments erkannt. Hinweise aus der Versorgung können dazu beitragen, mögliche Sicherheitsprobleme frühzeitig zu untersuchen. Die MedSafetyWeek ist allerdings keine Warnung vor einem bestimmten Arzneimittel und auch kein Rückruf.
Bemerkenswert ist zudem, dass für den untersuchten Zeitraum vom 31. Oktober bis zum 6. November 2026 nach der vorliegenden Auswertung keine neuen Rote-Hand-Briefe festgestellt wurden. Die zuletzt aufgeführten entsprechenden Sicherheitsmitteilungen zu Caelyx und Respreeza stammen vom 30. Oktober und fallen damit in die vorherige Berichtswoche. Auch über die ergänzende Auswertung der Gelben Liste wurde keine weitere eigenständige neue Warnung für den betrachteten Zeitraum bestätigt.
Für Verbraucher und Patienten ergibt sich aus den Meldungen vor allem eine praktische Konsequenz: Nicht jede Warnung betrifft alle Packungen eines Arzneimittels. Bei Chargenrückrufen ist die auf der Verpackung angegebene Chargennummer entscheidend. Wer unsicher ist, sollte sich an die Apotheke wenden und die Angaben überprüfen lassen. Dies gilt besonders für Medikamente, die regelmäßig oder aufgrund einer chronischen Erkrankung benötigt werden.
Zugleich sollten Patienten notwendige Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen. Wird eine Packung zurückgerufen, kann in vielen Fällen eine Ersatzversorgung organisiert werden. Bei schwerwiegenden Beschwerden nach der Anwendung eines Medikaments ist dagegen eine unverzügliche medizinische Abklärung erforderlich.
Die Warnungen der ersten Novemberwoche zeigen, wie unterschiedlich die Ursachen für Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit sein können. Während es bei Gamunex um vermehrt gemeldete Überempfindlichkeitsreaktionen geht, stehen bei Linola akut und Prednicarbat Qualitätsabweichungen im Mittelpunkt. Bei CalciCare-D3 Forte betrifft das Problem einen möglichen Wirkstoffabbau, während die Rybelsus-Meldung gefälschte Qualitätsdokumente im Zusammenhang mit klinischen Studien betrifft.
Für Patienten ist deshalb nicht allein die Schlagzeile über einen Arzneimittelrückruf entscheidend, sondern die genaue Frage, welches Präparat, welche Charge und welche konkrete Gefahr betroffen sind. Wer diese Unterschiede beachtet und bei Unsicherheit fachlichen Rat einholt, kann angemessen reagieren, ohne notwendige Behandlungen vorschnell zu unterbrechen.
