Für das Krebsarzneimittel Keytruda mit dem Wirkstoff Pembrolizumab liegen neue Hinweise auf gefälschte Analysezertifikate vor. Betroffen sind ausschließlich Packungen, die im Rahmen klinischer Studien verwendet werden sollten. Kommerzielle Packungen für die reguläre Patientenversorgung sind nach der derzeitigen Behördeninformation nicht Gegenstand der laufenden Untersuchungen.
Neu identifiziert wurden die Chargen Z008850, Z010796, Z011868, Z013498, Y020146, Z003185, Z003455 und Z003463. Vier davon befinden sich bereits außerhalb ihrer Laufzeit. Die Chargen Z008850, Z010796, Z011868 und Z013498 sind ebenso wie zwei zuvor benannte Chargen bis zum Abschluss analytischer Untersuchungen auf Ebene von Großhandel, Krankenhäusern, Apotheken, Studiensponsoren und Prüfzentren zu quarantänisieren.
Belegt ist, dass die genannten Analysezertifikate nicht echt sind. Ob die jeweiligen Arzneimittel selbst inhaltlich von den Originalpräparaten abweichen, ist für die neu hinzugekommenen Chargen dagegen noch nicht abschließend geklärt. Analytische Ergebnisse liegen hierfür derzeit nicht vor. Eine Arzneimittelfälschung der Präparate selbst ist damit nicht festgestellt.
Packungen aus verifizierten Lieferwegen des Zulassungsinhabers mit nachvollziehbaren Originalunterlagen müssen nach bisherigem Stand nicht zusätzlich quarantänisiert werden. Einrichtungen und Verantwortliche, die auffällige Unterlagen zu betroffenen Chargen erhalten, sollen die zuständigen Aufsichtsbehörden und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber informieren.
